用于機械擴張子宮頸的一次性使用子宮頸擴張球囊導管，在我國屬于二類無菌醫(yī)療器械注冊產品。一次性使用子宮頸擴張球囊導管單球囊由導管頭端、子宮球囊、導管、單向閥、鎖 緊環(huán)組成；雙球囊由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊、導管、單向閥、鎖緊環(huán)、針 芯（選配）組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用子宮頸擴張球囊導管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。
用于機械擴張子宮頸的一次性使用子宮頸擴張球囊導管，在我國屬于二類無菌醫(yī)療器械注冊產品。一次性使用子宮頸擴張球囊導管單球囊由導管頭端、子宮球囊、導管、單向閥、鎖
緊環(huán)組成；雙球囊由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊、導管、單向閥、鎖緊環(huán)、針
芯（選配）組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用子宮頸擴張球囊導管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用子宮頸擴張球囊導管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）一次性使用子宮頸擴張球囊導管工作原理：一次性使用子宮頸擴張球囊導管通過在宮頸管內放置球囊，并通過充注生理鹽水使球囊逐漸
擴張，從而達到軟化宮頸、促進宮頸口開放的目的。
（二）一次性使用子宮頸擴張球囊導管生物學評價：該產品與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用子宮頸擴張球囊導管滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用子宮頸擴張球囊導管臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的一次性使用無菌子宮頸擴張球囊進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基
本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方
面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用子宮頸擴張球囊導管注冊、其他醫(yī)療器械注冊或是同品種臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。