問題分析:
注冊檢驗及臨床試驗產(chǎn)品留樣是注冊體系核查中真實性證據(jù)之一。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的4.8.8（留樣）條款，申請人應當結合產(chǎn)品特點，留存一定數(shù)量的注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格型號應當能滿足產(chǎn)品檢驗和臨床評價（含臨床試驗）的需要。留樣產(chǎn)品去向應當可追溯。4.10.3（研制生產(chǎn)追溯要求）中也規(guī)定了留樣產(chǎn)品批號及數(shù)量應當可追溯。
體外診斷試劑產(chǎn)品應對注冊檢驗及臨床試驗產(chǎn)品進行留樣，即使過期也應留存至核查完畢。
案例2：留樣管理制度不完善或執(zhí)行不到位。
問題描述:
某次體外診斷試劑現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)以下產(chǎn)品留樣相關問題：（1）企業(yè)制定的《留樣管理制度》未規(guī)定留樣樣品儲存條件，同時抽查某批產(chǎn)品的留樣記錄，也無留樣樣品儲存條件信息。（2）留樣檢驗有原始記錄和結論，但無檢驗報告，留樣期滿后也未對留樣結果進行匯總分析。（3）每批產(chǎn)品實際留樣數(shù)量與企業(yè)制定的《留樣管理制度》規(guī)定的每批產(chǎn)品留樣數(shù)量不一致。
問題分析:
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條，企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的2.7.5條款，留樣應當在規(guī)定條件下儲存。應當建立留樣臺賬，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等。留樣期滿后應當對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的4.10.6（留樣）條款，如需留樣，應當留存留樣產(chǎn)品，并保留產(chǎn)品臺賬、留樣觀察記錄。
產(chǎn)品留樣指企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責任，也可為確認或修改產(chǎn)品技術指標提供數(shù)據(jù)支持。
產(chǎn)品留樣應滿足以下基本要求：第一，申請人應制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣數(shù)量、規(guī)格、儲存條件、檢驗要求等。第二，用于留樣的體外診斷試劑樣品應是經(jīng)檢驗合格的成品批次中隨機抽取的且能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品，其包裝形式應與上市銷售的產(chǎn)品一致。第三，留樣區(qū)域應相對獨立、足夠存放樣品。原則上，存放條件與成品一致，留樣室（區(qū)）的環(huán)境應滿足留樣產(chǎn)品的要求，應配備所需的環(huán)境監(jiān)測設備，并保留環(huán)境監(jiān)測記錄。第四，留樣檢驗/留樣觀察過程應形成相應的記錄，至少包括留樣臺賬、留樣檢驗/留樣觀察記錄及報告。體外診斷試劑產(chǎn)品留樣期滿后應當對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔，以評價產(chǎn)品質(zhì)量，并考察產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。第五，對于留樣期滿后，留樣檢驗剩余的樣品，生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關制度予以處理，防止留樣樣品的非預期使用。
綜上，企業(yè)需完善留樣管理制度并嚴格執(zhí)行，確保留樣過程合規(guī)。
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