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重組膠原蛋白無菌敷貼注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白無菌敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。重組膠原蛋白無菌敷貼由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、純化水和無紡布組成，經(jīng)鋁箔袋封裝而成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白無菌敷貼注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025/7/31 0:00:00 瀏覽量:107

一氧化氮檢測器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點配合呼氣分析儀使用，用于檢測呼出氣 NO(一氧化氮)濃度的一氧化氮檢測器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一氧化氮檢測器由外殼、硬件接口卡、一氧化氮傳感器組成。本文為大家介紹一氧化氮檢測器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025/7/31 0:00:00 瀏覽量:94

一次性使用子宮頸擴張球囊導管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點用于機械擴張子宮頸的一次性使用子宮頸擴張球囊導管，在我國屬于二類無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用子宮頸擴張球囊導管單球囊由導管頭端、子宮球囊、導管、單向閥、鎖緊環(huán)組成；雙球囊由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊、導管、單向閥、鎖緊環(huán)、針芯（選配）組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用子宮頸擴張球囊導管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025/7/29 0:00:00 瀏覽量:161

抗鼻腔過敏凝膠注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀?？贡乔贿^敏凝膠在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品?？贡乔贿^敏凝膠由羥丙甲纖維素、黃原膠、甘油、檸檬酸、羥苯甲酯、羥苯丙酯、純化水制成，凝膠封裝于鋁塑包裝內(nèi)；產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹抗鼻腔過敏凝膠注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025/7/29 0:00:00 瀏覽量:159

創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案要點創(chuàng)口貼（14-10-02）是最廣為認知的第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之一，用于真皮淺層及其以上的淺表性小創(chuàng)傷、擦傷等，為淺表創(chuàng)面、皮膚損傷提供愈合環(huán)境。創(chuàng)口貼也是應用最廣的第一類醫(yī)療器械之一，本文為大家介紹創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案要點，一起看正文。 時間:2025/7/28 0:00:00 瀏覽量:138

第一類醫(yī)療器械備案注意事項（導光凝膠備案）導光凝膠（09-03-08）在我國按照第一類醫(yī)療器械備案管理，由瓶體（管體）、凝膠組成。凝膠采用卡波姆、聚丙烯酸脂、甘油、三乙醇胺、石墨烯、水、山梨酸鉀組成。產(chǎn)品不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設(shè)備配合使用。本文為大家說說導光凝膠備案注意事項。 時間:2025/7/28 0:00:00 瀏覽量:167

短波治療儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點利用短波能量對身體組織（含盆底肌肉）加熱，起到溫熱效果的短波治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，短波治療儀產(chǎn)品由主機、電極、電源線、一次性電極傳導器（配合電極使用）和選配件（通訊模塊和體表電極）組成。本文為大家介紹短波治療儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025/7/27 20:06:09 瀏覽量:140

制氧機注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）,按其臨床適用范圍向患者供氧的制氧機，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。制氧機由壓縮機、吸附塔、流量計、線路板、過濾器、濕化瓶、遙控器、鼻氧管（選配附件）、霧化組件（選配附件）組成。選配附件為外購件。本文為大家介紹制氧機注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025/7/26 0:00:00 瀏覽量:136

一次性使用異物鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點與內(nèi)窺鏡配套使用，用于人體消化道鉗取和清除異物的一次性使用異物鉗，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用異物鉗根據(jù)鉗頭形狀不同分為 A、B、C、D、E 五種類型，A 型為齒形鉗頭異物鉗，B 型為網(wǎng)籃形鉗頭異物鉗，C 型為爪形鉗頭異物鉗，D 型為圈套形鉗頭異物鉗，E 型為網(wǎng)兜形鉗頭異物鉗。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用異物鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025/7/26 0:00:00 瀏覽量:113

一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點供消化診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃由網(wǎng)籃（由網(wǎng)籃絲組成或由網(wǎng)籃絲和導引頭組成）、鞘管、護套管、芯桿帽、芯桿和手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025/7/25 0:00:00 瀏覽量:109

血管鞘組注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點血管鞘組由血管鞘、擴張器、導絲、穿刺器組成。其中，導絲可為繞絲型導絲或親水涂層導絲，穿刺器可為穿刺針或?qū)б坠茚?。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。產(chǎn)品用于介入手術(shù)過程中，建立血管內(nèi)器械經(jīng)皮進入血管的通道。血管鞘組在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹血管鞘組注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025/7/25 0:00:00 瀏覽量:126

腰部旋轉(zhuǎn)康復訓練器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 ?用于患者腰部進行康復評估和主動康復訓練，可采集、顯示心率、血壓、血氧參數(shù)（不用于臨床診斷）的腰部旋轉(zhuǎn)康復訓練器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，腰部旋轉(zhuǎn)康復訓練器由主機、固定部件、運動部件、控制裝置組成。使用時與具有第二類醫(yī)療器械注冊證的心電儀、血壓計、血氧儀組合使用。本文為大家介紹腰部旋轉(zhuǎn)康復訓練器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025/7/23 17:30:00 瀏覽量:124

浙江省體外診斷試劑注冊答疑3項體外診斷試劑注冊與常規(guī)器械差異較大，對研發(fā)人員及研發(fā)資料的要求也與常規(guī)器械差異較大，本文為大家?guī)碚憬◇w外診斷試劑注冊答疑3項，看看審評視角下的常見問題項，一起看正文。 時間:2025/7/23 17:17:13 瀏覽量:121

HDMI接口和USB接口需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標嗎？許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，特別是涉及到影像處理有源醫(yī)療器械、數(shù)據(jù)傳輸類有源醫(yī)療器械，通過HDMI接口或USB接口傳輸圖像、數(shù)據(jù)、信號或者能量，HDMI接口是否需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中？一起看正文。 時間:2025/7/21 20:09:09 瀏覽量:136

電動液壓康復訓練床和電動機械康復訓練床能否作為同一個醫(yī)療器械注冊單元？醫(yī)用電動病床因組成機構(gòu)和預期用途不同而多種多樣，如醫(yī)用電動病床、電動液壓康復訓練床、電動機械康復訓練床等等，都是醫(yī)用床，是否可以作為同一醫(yī)療器械注冊單元呢，一起看正文。 時間:2025/7/21 19:57:23 瀏覽量:115

2025年6月浙江省批準106個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品106個，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品56個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品8個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品14個，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個，臺州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品1個。 時間:2025/7/20 21:54:09 瀏覽量:132

PVP涂層所致還原物質(zhì)超標，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？ ?對于有涂層的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，相比普通產(chǎn)品安全性研究會更加復雜一些，有客戶問到PVP涂層所致還原物質(zhì)超標，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？一起來看這個事項。 時間:2025/7/20 21:37:27 瀏覽量:106

幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)認可及醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，臨床試驗是多數(shù)注冊項目都會面對的事項。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)認可及醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計，一起看正文。 時間:2025/7/19 20:46:05 瀏覽量:121

幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書編寫要點及注意事項 ?幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求。產(chǎn)品說明書中技術(shù)內(nèi)容均應與注冊申報資料中的相關(guān)研究結(jié)果保持一致，如某些內(nèi)容引用自參考文獻，應以規(guī)范格式進行標注，并單獨列明文獻的相關(guān)信息。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書編寫要點及注意事項，一起看正文。 時間:2025/7/19 20:31:53 瀏覽量:119

牙科正畸絲類產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？矯正牙齒畸形，與托槽、帶環(huán)、頰面管等組合使用的牙科正畸絲在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，常見的有不銹鋼正畸絲、鈦鎳合金正畸絲、銅鎳鈦正畸絲、鈦鉬正畸絲等，產(chǎn)品在臨床上廣泛使用。本文為大家說說牙科正畸絲類產(chǎn)品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2025/7/17 17:34:38 瀏覽量:125

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