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《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》政策解讀 ?2025年3月12日，為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）等，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。 時間:2025/3/13 11:12:58 瀏覽量:897

是否可以將采血針、采血管等當(dāng)作組分，放入體外診斷試劑盒中？體外診斷器械和體外診斷試劑在我國歸屬于不同的醫(yī)療器械類目，今天有客戶問到我，是否可以將采血針、采血管等采血組件或血清分離組件等當(dāng)作組分，放入體外診斷試劑盒中？寫個小文章來說說這個問題。 時間:2025/3/11 23:11:37 瀏覽量:666

配合腹部穿刺器使用的穿刺套管可以單獨申請醫(yī)療器械注冊嗎？許多配套某個醫(yī)療器械的易耗品作為單獨的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品申請注冊，考慮到醫(yī)療器械的定義，配套用品作為獨立器械注冊并不適用于全部情形，本文為大家說說配合腹部穿刺器使用的穿刺套管是否可以單獨申請醫(yī)療器械注冊，一起看正文。 時間:2025/3/11 23:03:06 瀏覽量:732

銷售無菌護(hù)罩式墊巾需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？衛(wèi)生巾是近期熱門話題之一，近期許多客戶打電話問到我有關(guān)衛(wèi)生巾生產(chǎn)需不需要辦理醫(yī)療器械注冊證，是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；銷售衛(wèi)生巾是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這些問題，本文為大家說個名稱類似的產(chǎn)品，說說銷售無菌護(hù)罩式墊巾是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025/3/10 22:35:23 瀏覽量:832

2025年2月浙江省批準(zhǔn)70個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2025年2月浙江省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的70個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，杭州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品32個，寧波市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品18個，溫州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個，湖州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，嘉興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，紹興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，金華市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，臺州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個。 時間:2025/3/10 0:00:00 瀏覽量:811

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，供應(yīng)商發(fā)生變化如何處理？供應(yīng)商保持穩(wěn)定是保障醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定的重要要素之一，但是變化是難以避免的正常情況。在醫(yī)療器械注冊人制度，如供應(yīng)商發(fā)生變化，該如何處理？一起看正文。 時間:2025/3/9 0:00:00 瀏覽量:466

醫(yī)療器械注冊人制度，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備變化如何處理？醫(yī)療器械注冊人制度帶來靈活性的同時，兩家企業(yè)的變化和信息流轉(zhuǎn)也給監(jiān)管帶來了更大挑戰(zhàn)。今天給大家說說在醫(yī)療器械注冊人制度下，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備變化時應(yīng)如何處理？一起看正文。 時間:2025/3/9 22:48:58 瀏覽量:538

國家藥監(jiān)局2025年2月批準(zhǔn)37個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年3月7日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品26個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品11個。此外，批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，一起來看具體是哪些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2025/3/8 0:00:00 瀏覽量:577

2025年2月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)150個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息及數(shù)據(jù)是醫(yī)療器械行業(yè)前沿風(fēng)向標(biāo)之一，是許多醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械行業(yè)投資人關(guān)注要點之一。2025年3月7日，國家藥監(jiān)局公開披露，2025年2月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)150個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2025/3/8 0:00:00 瀏覽量:581

海藻酸鈉銀敷料產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點用于覆蓋存在感染風(fēng)險的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，今天來給為大家說說海藻酸鈉銀敷料產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/3/6 22:46:14 瀏覽量:790

如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？ Deepseek人工智能大模型將人工智能更加具體的送到了大眾身邊，醫(yī)療器械行業(yè)同樣也是有非常多的人工智能的應(yīng)用，本文為大家說說如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別，一起看正文。 時間:2025/3/5 15:52:06 瀏覽量:911

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？ ?對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否需要表述軟件組件，寫個文章，說說這個話題。 時間:2025/3/5 15:42:52 瀏覽量:894

生物顯微鏡管理類別降為一類，如何申請醫(yī)療器械證的延續(xù)？醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險劃分管理類別，產(chǎn)品風(fēng)險會隨著技術(shù)發(fā)展、臨床應(yīng)用、監(jiān)管技術(shù)和能力等發(fā)生變化，因此，國家局不時會發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別調(diào)整公告。如企業(yè)取證時是按照第二類醫(yī)療器械注冊要求取得了注冊證，但是在證件延續(xù)時，器械的管理類別降為了一類，這種情況，企業(yè)如何處理？一起看正文。 時間:2025/3/4 17:07:22 瀏覽量:927

可以用兩種有醫(yī)療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作？義齒行業(yè)因為部分器械需要定制的特殊性，部分用于制作義齒的材料需要取得醫(yī)療器械注冊證，比如采用激光選區(qū)熔化的增材制造方式制做固定義齒（包括牙科修復(fù)體金屬冠、橋、樁核、嵌體）涉及的原材料（純鈦粉、鈦合金粉等），比如用于制作隱形矯治器的牙科膜片。今天有客戶問到我是否可以用兩種有醫(yī)療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作，一起看正文。 時間:2025/3/4 0:00:00 瀏覽量:888

江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請路徑？新技術(shù)、新材料的應(yīng)用給產(chǎn)業(yè)和大眾生活帶來了巨大變化，越來越多的新技術(shù)、新材料應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)并催進(jìn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，更患者帶來福祉，也為醫(yī)療器械注冊人和企業(yè)帶來機會。近期許多人問到我有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查如何申請？江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請路徑是什么等等話題，因此，寫個文章科普一下。 時間:2025/3/3 0:00:00 瀏覽量:930

易錯題！銷售體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的管理類別分類規(guī)則與常規(guī)器械的分類邏輯差異很大，因此，銷售體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，還是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是個易錯題，特別是銷售與第一類體外診斷試劑配套的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。因此，寫個文章一并說明。 時間:2025/3/3 0:00:00 瀏覽量:1068

超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點超聲理療儀是熱門有源第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，廣泛用于軟組織損傷、骨關(guān)節(jié)炎等慢性疼痛性疾病的輔助治療。本文為大家介紹超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/3/1 20:50:25 瀏覽量:789

國家藥監(jiān)局發(fā)布重組膠原蛋白敷料等十項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2025年2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第21號）》，發(fā)布了重組膠原蛋白敷料、呼吸機、負(fù)壓清洗消毒器、重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析等十項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一起看正文。 時間:2025/3/1 20:26:46 瀏覽量:2061

第一類醫(yī)療器械（導(dǎo)光凝膠）產(chǎn)品備案重點關(guān)注哪些問題？用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，管理編碼：09-03-08）。本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠進(jìn)行產(chǎn)品備案時，第一類醫(yī)療器械備案申請人應(yīng)重點關(guān)注哪些問題？一起看正文。 時間:2025/2/28 0:00:00 瀏覽量:1082

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在經(jīng)典質(zhì)量管理的PDCA循環(huán)搭配過程方法。敏捷開發(fā)方法越來越多的在當(dāng)前軟件產(chǎn)品開發(fā)中應(yīng)用，而敏捷開發(fā)方法對于策劃和PDCA過程環(huán)節(jié)的界限越來越模糊。對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？有什么特殊要求？一起看正文。 時間:2025/2/28 22:18:11 瀏覽量:647

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