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幽門(mén)螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) ?幽門(mén)螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑說(shuō)明書(shū)格式應(yīng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中技術(shù)內(nèi)容均應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)資料中的相關(guān)研究結(jié)果保持一致，如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，應(yīng)以規(guī)范格式進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明文獻(xiàn)的相關(guān)信息。本文為大家介紹幽門(mén)螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025/7/19 20:31:53 瀏覽量:119

湖州某公司擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在天貓平臺(tái)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械被罰電商在我國(guó)已經(jīng)成為醫(yī)療器械主要銷(xiāo)售渠道之一，特別是家用醫(yī)療器械銷(xiāo)售，然而，各種各樣的因素，電商平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械違規(guī)案時(shí)有發(fā)生，近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)通過(guò)湖州京視科技有限公司擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在天貓平臺(tái)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械被罰，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/7/18 20:39:16 瀏覽量:119

河北某公司在閑魚(yú)平臺(tái)違規(guī)銷(xiāo)售醫(yī)療器械被罰 ?2025年7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息，其中河北任丘市博誠(chéng)五金工具經(jīng)銷(xiāo)處在閑魚(yú)平臺(tái)銷(xiāo)售無(wú)合格證明文件、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/7/18 20:15:34 瀏覽量:146

牙科正畸絲類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？矯正牙齒畸形，與托槽、帶環(huán)、頰面管等組合使用的牙科正畸絲在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，常見(jiàn)的有不銹鋼正畸絲、鈦鎳合金正畸絲、銅鎳鈦正畸絲、鈦鉬正畸絲等，產(chǎn)品在臨床上廣泛使用。本文為大家說(shuō)說(shuō)牙科正畸絲類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑黄鹂凑摹?/span> 時(shí)間:2025/7/17 17:34:38 瀏覽量:125

水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？對(duì)于作為第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的敷料類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品是否能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)極其關(guān)注，當(dāng)然也是需要重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)，因?yàn)?，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不止是注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用的增加，還有醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)周期的大幅拉長(zhǎng)。本文為大家說(shuō)說(shuō)水膠體敷料臨床豁免不包括哪些情況，一起看正文。 時(shí)間:2025/7/16 20:24:02 瀏覽量:135

國(guó)家局2025年6月批準(zhǔn)40個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年7月15日披露的消息，2025年6月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/7/15 0:00:00 瀏覽量:153

國(guó)家藥監(jiān)局2025年6月批準(zhǔn)184個(gè)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年7月15日公開(kāi)披露的消息，2025年6月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、體外心肺支持輔助設(shè)備、便攜式彩色超聲診斷設(shè)備、便攜式電動(dòng)輸液泵、正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)、結(jié)核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR-熔解曲線法）等境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品184個(gè)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/7/15 20:28:22 瀏覽量:200

2025年上半年批準(zhǔn)的45個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品介紹來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局近日公開(kāi)披露的信息，2025年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)，已有45個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，與去年同期相比增長(zhǎng)87.5%。獲批產(chǎn)品涵蓋多個(gè)類(lèi)別，包括有源手術(shù)器械19個(gè)，無(wú)源植入器械12個(gè)，眼科器械3個(gè)，有源植入器械3個(gè)，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械3個(gè)，體外診斷試劑2個(gè)，臨床檢驗(yàn)器械1個(gè)，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械1個(gè)，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械1個(gè)。 時(shí)間:2025/7/14 0:00:00 瀏覽量:236

一次性使用無(wú)菌皮膚滾針注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用無(wú)菌皮膚滾針由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、軸、針、滾輪片及滾輪組成。產(chǎn)品以無(wú) 菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用無(wú)菌皮膚滾針用于體表特定部位的局部刺激，實(shí)施滾針療法，產(chǎn)品在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹一次性使用無(wú)菌皮膚滾針注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/7/12 0:00:00 瀏覽量:223

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，在用戶(hù)界面上體現(xiàn)軟件版本時(shí)需關(guān)注什么？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，用戶(hù)界面與系統(tǒng)架構(gòu)、算法、功能同等重要，本文為大家介紹醫(yī)療器械申請(qǐng)人在醫(yī)療器械軟件用戶(hù)界面上體現(xiàn)軟件版本時(shí)需關(guān)注事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025/7/12 0:00:00 瀏覽量:178

一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃注冊(cè)及醫(yī)療器械評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供泌尿診療時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃（以下簡(jiǎn)稱(chēng)取石網(wǎng)籃)由網(wǎng)籃、導(dǎo)絲、外鞘管、熱縮管和手柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動(dòng)推鈕、鎖緊螺帽組成。本文為大家介紹一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃注冊(cè)及醫(yī)療器械評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/7/11 0:00:00 瀏覽量:170

醫(yī)療器械軟件無(wú)用戶(hù)界面，申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行軟件版本控制時(shí)需關(guān)注什么？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，相比常規(guī)器械有較大差異，并且軟件在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用各式各樣，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件無(wú)用戶(hù)界面，申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行軟件版本控制時(shí)需關(guān)注什么？一起看正文。 時(shí)間:2025/7/11 0:00:00 瀏覽量:143

銷(xiāo)售醫(yī)用無(wú)菌敷貼是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)用無(wú)菌敷貼是非常熱門(mén)的醫(yī)療器械，因其成分不同，作用機(jī)理和預(yù)期用途也多種多樣，產(chǎn)品管理類(lèi)別也不盡相同。因此，銷(xiāo)售醫(yī)用無(wú)菌敷貼是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是個(gè)問(wèn)題，需要具體事項(xiàng)具體分析，一起看正文。 時(shí)間:2025/7/10 23:31:31 瀏覽量:152

醫(yī)用無(wú)菌敷貼注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) ?供手術(shù)、外傷創(chuàng)面或留置動(dòng)、靜脈導(dǎo)管貼敷用的醫(yī)用無(wú)菌敷貼，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)用無(wú)菌敷貼由涂膠基材、吸收墊、離型層組成。其中涂膠基材由涂有醫(yī)用壓敏膠的聚氨酯（PU）薄膜或無(wú)紡布制成；吸收墊的棉芯由滌綸、粘膠、棉花混合制成，面層為 PP 膜和 PE 膜；離型層由格拉辛紙制成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用無(wú)菌敷貼注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025/7/10 23:19:03 瀏覽量:182

神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿） ?2025年7月9日，國(guó)家藥監(jiān)局組織編寫(xiě)了《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)?！渡窠?jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2025/7/9 22:10:33 瀏覽量:157

咽鼓管壓力測(cè)量?jī)x等17個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)注銷(xiāo) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年7月9日披露的消息，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷(xiāo)以下11家企業(yè)共17個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，包括咽鼓管壓力測(cè)量?jī)x、腦功能定量成像裝置、膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、人類(lèi)CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）、固定彎電生理導(dǎo)管以及配件、射頻消融導(dǎo)管等進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/7/9 21:59:04 瀏覽量:151

一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供腹腔鏡檢查和手術(shù)過(guò)程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用的一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/7/8 0:00:00 瀏覽量:185

4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) ?4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由攝像主機(jī)、攝像頭模組和配套線纜組成，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，適用于與光學(xué)內(nèi)窺鏡及監(jiān)視器配合使用（對(duì)于熒光模式，應(yīng)配合已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn) 上市且應(yīng)用部位一致的吲哚菁綠使用），將內(nèi)窺鏡采集的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)化為電子信號(hào)，并傳輸至監(jiān)視器進(jìn)行成像。本文為大家介紹4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/7/8 0:00:00 瀏覽量:166

鼻腔噴霧器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 鼻腔噴霧器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。濕潤(rùn)鼻腔，緩解因鼻炎、鼻竇炎引起的鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等鼻腔不適；緩解因感冒引起的鼻部不適癥狀。本文為大家介紹鼻腔噴霧器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/7/7 22:30:20 瀏覽量:161

2025年6月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)大幅縮短來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年7月7日公開(kāi)披露的數(shù)據(jù)，2025年6月，上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)為44個(gè)工作日，降低至法規(guī)規(guī)定的120個(gè)工作日的1/3左右，相比上月數(shù)據(jù)，相比去年同期都大幅縮短。 時(shí)間:2025/7/7 22:17:58 瀏覽量:186

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