醫(yī)療器械光輻射安全是涉及產(chǎn)品的安全性重要要素之一，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，何種申報(bào)產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊(cè)資料？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)話題。
醫(yī)療器械光輻射安全是涉及產(chǎn)品的安全性重要要素之一，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，何種申報(bào)產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊(cè)資料？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)話題。
什么醫(yī)療器械需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊(cè)資料？
申報(bào)產(chǎn)品包含光源（包括激光和非激光），且光源發(fā)出的光預(yù)期作用于人體的醫(yī)療器械。既包括通過(guò)光源實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期用途的醫(yī)療器械，如：內(nèi)窺鏡冷光源、紅外線治療設(shè)備、紫外治療設(shè)備等；也包括光源僅為產(chǎn)品的一部分，實(shí)現(xiàn)輔助功能或部分功能的醫(yī)療器械，如：具有輔助照明功能的眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x、舌面診儀器等，具有激光定位模塊的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)等，均需按照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，并提供光輻射安全研究資料等。
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